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2017.01.26

「復方丹参滴丸」の米国FDAフェーズⅢ臨床治験トップラインレポート終了

天士力製薬グループが中国で販売している独自の医薬品「復方丹参滴丸」(米国での製品名:Tasly T89)は、米国内での販売に必要とされる米国食品医薬品局(FDA)の認証を得るため、FDAフェーズⅢの大規模な臨床治験を実施し、そのデータ管理と統計分析に関する一連の作業を終え、最近、トップライン分析レポートが成功裏に終了となったことが発表されました。該当の治験は無作為に選ばれた世界中の施設で被験者や治験担当者にも知らされないダブルブラインド方法によるものです。
治験の結果によると、「Tasly T89(復方丹参滴丸)」はプラセボグループやサンチ(三七人参)及びボルネオール(冰片)グループと比較して、慢性安定狭心症の治療において安全かつ効果的な結果が出ており、高用量または低用量で投与された場合、様々なタイプの心電図異常を特徴とする重度の慢性安定狭心症を有する患者に大きな臨床効果をもたらせました。プラセボグループとの比較では高用量及び低用量の「Tasly T89(復方丹参滴丸)」を服用したグループは、いずれも隔週でニトログリセリンの消費を25%減少させ、狭心症の痛みの頻度を27%減少させました。
また、「Tasly T89(復方丹参滴丸)」の臨床的な評価は治験中にも証明され、治験中、関連した深刻な有害事象は見られず、さらに他の一般的で頻度が低い軽度の事象においても自己治癒が可能であると判断されました。その結果はフェーズⅡで見られたように「Tasly T89(復方丹参滴丸)」の安全性と有効性をさらに正当化しました。
米国FDAが定めた世界の多施設でのフェーズⅢの臨床治験にパスした「Tasly T89(復方丹参滴丸)」は、世界初の中医薬として注目に値するイノベーションを起こしました。特筆すべきことは、新薬申請において初めて滴丸剤の投薬形態を開始し、TCM(現代漢方薬)の研究に新しい方法を示したことであり、TCMのグローバリゼーションの扉を開いたことにあります。